治験の流れ

 「くすり」が私たちの手元に届くまでには、多くの段階を踏んで「効き目」や「安全性」や「副作用」のデータを集めなければなりません。その段階の第Ⅰ相試験、第Ⅱ相試験、第Ⅲ相試験を治験といいます。また、承認されるまでには長期間の時間も要します。

「くすり」が誕生するまでには、多くの段階があります。

           

治験の流れ 基礎研究

 



動物や細胞を使って、「くすりの候補」の効果や安全性を評価します。

 

 

 

 

 

治験の流れ Ⅰ

 



少数の健康な方々に協力を頂き、「くすりの候補」の安全性を確認します。  

  






治験の流れ Ⅱ



患者さんに協力を頂き、効果と安全性を評価し「くすりの候補」の適切な量を決めます。             





治験の流れ Ⅲ



多くの患者さんに協力を頂き 「くすりの候補」と既存の薬との比較、あるいは長期間の服用における安全性を確認します。





申請




厚生労働省へ申請、審議、承認を得て「くすり」として発売されます。       





治験の流れ Ⅳ



承認発売以降、効果と安全性について試験を行ない標準的な治療法を検討 します。