厚生労働省書式
※審査申請システム稼働に伴い、一部書式についてシステム入力方式に変更しています。
| 書式 | 備考 |
|---|---|
| 利益相反管理（様式A～E）Excelフォーマット | |
| 統一書式1 研究分担医師リスト | 本学書式5を使用すること。 |
| 統一書式2 新規審査申請書 | 審査申請システムの入力フォームから自動作成。 |
| 統一書式3 変更審査依頼書 | 審査申請システムの入力フォームから自動作成。 |
| 様式第一（第三十九条関係）実施計画 | jRCTのシステム上で作成。 |
| 様式第二実施計画事項変更届書 | jRCTのシステム上で作成。 |
| 様式第三実施計画軽微変更届書 | jRCTのシステム上で作成。 |
| 様式第四 特定臨床研究中止届書 | jRCTのシステム上で作成。 |
| 統一書式5 定期報告書 | 審査申請システムの入力フォームから自動作成。書式の添付も可。 |
| 統一書式7 重大な不適合報告書 | 審査申請システムの入力フォームから自動作成。書式の添付も可。 |
| 統一書式8 医薬品の疾病等報告書 | 審査申請システムの入力フォームから自動作成。書式の添付も可。 |
| 統一書式9 医療機器の疾病等又は不具合報告書 | 審査申請システムの入力フォームから自動作成。書式の添付も可。 |
| 統一書式10 再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書 | 審査申請システムの入力フォームから自動作成。書式の添付も可。 |
| 統一書式11 中止通知書 | 審査申請システムの入力フォームから自動作成。書式の添付も可。 |
| 統一書式12 終了通知書 | 審査申請システムの入力フォームから自動作成。書式の添付も可。 |
| 統一書式13 認定臨床研究審査委員会の意見報告書 | ― |
| 統一書式14 軽微変更通知書 | 審査申請システムの入力フォームから自動作成。書式の添付も可。 |
| 詳細記載用書式 | 書式8～10の添付書類。 |
| 参考書式1 技術専門員評価書 | ― |
| 参考書式2-1 実施医療機関の要件 | 新規審査依頼時に作成。 |
| 参考書式4 履歴書 | 新規審査依頼時に研究代表医師（単施設の場合は研究責任医師）のみ要提出。 |
| 参考書式2-2 実施医療機関の要件 各施設確認シート | 多施設共同研究において、参加施設選定時の要件確認のために使用。 |
| 別紙様式1 終了届書 | jRCTのシステム上で作成。 |
| 別紙様式2-1 疾病等報告書(医薬品) | jRCTのシステム上で作成。 |
| 別紙様式2-2 疾病等報告書(医療器機器) | jRCTのシステム上で作成。 |
| 別紙様式3 定期報告書 | jRCTのシステム上で作成。 |
埼玉医科大学書式
本学書式１ 審査依頼状 ：審査の依頼、研究代表（責任）医師および事務担当者の連絡先の確認に使用。
本学書式４ 変更点一覧表 ：変更審査申請時に研究計画書等の変更点を新旧対照で記述する様式。
本学書式５ 研究分担医師リスト：特定臨床研究に参画する研究分担医師の所属・氏名および教育の受講状況を記述する様式。
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