申請手続きの概略を示しています。
詳細は医療機器 治験に係る業務手順書および臨床試験の実施運用マニュアルをご確認下さい。
＊目安ですのでお急ぎの場合や 不明の点は医療機器治験事務室までご相談下さい。
申請手続きの流れ
| 合意成立 | ||||
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| ヒアリング2週間前 | 事前ヒアリング申し込み | 医療機器治験事務室へご連絡下さい | ||
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| 前月末まで | 事前ヒアリング | 資料についての確認 | ||
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| 2週間前 | 申請 | 医療機器治験事務室へIRB用資料の提出 | ||
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| 毎月第3月曜 | 医療機器治験委員会 | 治験の内容説明は責任医師が行います | ||
| （IRB） | （治験依頼者様の出席はありません） | |||
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| IRB終了時 | 契約締結 | |||
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| 契約締結後～ | 治験機器搬入 | 治験機器管理者と搬入日の決定 | ||
| スタートアップ | ▼ | |||
| スタートアップミーティング | 関連部署全てへ連絡 | |||
| ▼ | （必要に応じ個別に治験の説明会の実施） | |||
| 治験開始 | スタートアップ終了後準備でき次第開始 | |||
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