埼玉医科大学総合医療センター

薬剤部

治験管理室

 当薬剤部は,治験薬管理業務と治験事務室業務の両面で治験業務を支援管理しています。

1)治験薬管理

 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(GCP)では,治験薬を保管・管理するために治験薬管理者を定めることが規定されており,当院では薬剤部長が指名されています。

 治験薬は原則として薬剤部で管理されており,その実務は治験事務室員でもある薬剤師2名が担当しています。

 業務内容は,治験依頼者(製薬会社など)から提供された治験薬の受入,保管,被験者から返却された治験薬の確認,治験依頼者への治験薬返却や保管温度管理などがあります。また,治験薬の交付は電子カルテのオーダリングシステムにも対応しており,薬剤部員全員が携わっています。

 治験薬は,被験者毎にプラセボや実薬など薬剤が異なっている場合や,他の薬剤(同効薬など)の併用が禁止されている場合があり,交付には注意が必要です。

2)治験事務室

 治験事務室は治験審査委員会事務室も兼ねています。

 当院の治験審査委員会(IRB)は毎月1回,年10回開催されています。IRBで審査対象となるのは,医薬品および医療機器の治験(第Ⅰ相~第Ⅲ相),製造販売後調査,製造販売後臨床試験ならびに臨床性能試験です。

 治験事務室は,治験などの申請の受付,審査のための資料収集・作成,IRB開催および議事要旨の作成,契約の締結手続き,治験依頼者や治験責任医師との様々な文書や報告のやり取りなどに関する業務を担当しています。

 治験事務室は,治験業務の効率化および質の向上に取り組んでいます。治験審査委員会のIT化にも取り組んでおり,IRBではタブレット端末を利用しています。

 「臨床試験ポータルサイト」