患者さんへ

治験とは

「くすり」は、病気から私たちの命や生活を守るために欠かせないものです。
新しい薬や新しい使い方を探し出すために、人で「くすりの候補」の効果や安全性など、国(厚生労働省)から医薬品として承認を受けるために必要なデータを集める試験を「治験」といいます。
「治験」で集められた資料を国(厚生労働省)が審査し、承認することによって、私たちは新しいくすりを治療に使うことができます。
治験は、薬事法に基づいて厚生労働省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(GCP省令)という規則に従って実施されます。
治験を実施する上で一番大切なのは、治験に参加される患者さんの人権と安全を守ることです。 そのため、「治験審査委員会」という“病院で治験をしてもよいか”、“きちんと治験が行われているか”をチェックするが委員会が設置されています。
埼玉医科大学病院 治験審査委員会の情報は公開していますので、「治験審査委員会」をご参照ください。
このように、治験に携わるすべての者が、患者さんのことを一番に考えて治験を実施する体制を常に確保しています。
新しい薬や新しい使い方を探し出すために、人で「くすりの候補」の効果や安全性など、国(厚生労働省)から医薬品として承認を受けるために必要なデータを集める試験を「治験」といいます。
「治験」で集められた資料を国(厚生労働省)が審査し、承認することによって、私たちは新しいくすりを治療に使うことができます。
治験は、薬事法に基づいて厚生労働省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(GCP省令)という規則に従って実施されます。
治験を実施する上で一番大切なのは、治験に参加される患者さんの人権と安全を守ることです。 そのため、「治験審査委員会」という“病院で治験をしてもよいか”、“きちんと治験が行われているか”をチェックするが委員会が設置されています。
埼玉医科大学病院 治験審査委員会の情報は公開していますので、「治験審査委員会」をご参照ください。
このように、治験に携わるすべての者が、患者さんのことを一番に考えて治験を実施する体制を常に確保しています。
患者さん自身の判断を一番大切にします。 |
治験の流れ
「くすり」が私たちの手元に届くまでには、多くの段階を踏んで「効き目」や「安全性」や「副作用」のデータを集めなければなりません。その段階の第Ⅰ相試験、第Ⅱ相試験、第Ⅲ相試験を治験といいます。また、承認されるまでには長期間の時間も要します。
「くすり」が誕生するまでには、多くの段階があります。
「くすり」が誕生するまでには、多くの段階があります。
治験の流れ 基礎研究 | 動物や細胞を使って、「くすりの候補」の効果や安全性を評価します。 |
治験の流れ Ⅰ | 少数の健康な方々に協力を頂き、「くすりの候補」の安全性を確認します。 |
治験の流れ Ⅱ | 患者さんに協力を頂き、効果と安全性を評価し「くすりの候補」の適切な量を決めます |
治験の流れ Ⅲ | 多くの患者さんに協力を頂き 「くすりの候補」と既存の薬との比較、あるいは長期間の服用における安全性を確認します。 |
申請 | 厚生労働省へ申請、審議、承認を得て「くすり」として発売されます。 |
治験の流れ Ⅳ | 承認発売以降、効果と安全性について試験を行ない標準的な治療法を検討します。 |
CRCのサポート
臨床試験コーディネーター(CRC:Clinical Research Coordinator)
のサポート
臨床試験コーディネーターは、治験全体の流れを調整し、患者さんに十分なケアを提供します。また、患者さんやご家族の治験に対するご不安・ご負担を出来るだけ軽減できるように、 「患者さんの安心・安全な治験参加」を目標に専門スタッフが様々なサポートをします。そのサポートの一部を紹介します。
治験内容の説明
治験への参加 を検討する際、医師から治験の説明があります。その後に、スケジュールや費用に関することなどの詳しい内容をとても わかりやすくご説明します。
相談窓口
患者さんやご家族からの治験に関する疑問などをお受けします。お気軽にお問い合わせください。スケジュールの調整
患者さんが出来るだけご負担にならないように来院・検査などのスケジュールを調整します。患者さんのご対応
治験が円滑に進むように、来院ごとに準備をしております。また、診察にも立ち会います。「安心・安全な治験」を全面的にバックアップします。 |
よくある質問
医師に治験を紹介されたら、絶対参加しなければいけないの?
治験ってどうやって参加するの?
参加しても途中で辞めることは出来るのでしょうか?
治験に参加してみたいのですが、すぐ参加出来るのですか?
治験に参加したら、どんなことに気をつければいいの?
うっかり来院日を忘れてしまうかもしれない不安があります。
検査結果は教えてくれるのですか?
入院の時には、どのくらいお金を用意しておけばよいですか?
プライバシーは守られるのですか?
治験が終わっても、承認されるまで希望があればくすりを提供してもらえますか?