申請時の提出書類

• 申請者は、申請書類を所定の期日までに【倫理審査申請システム】により提出すること。
  ※事務局での確認後、事務的な修正がある場合は適宜対応すること。
• 提出期日を過ぎたものは、次回の委員会での審議とする。ただし、緊急性の高い案件は別途考慮する。

新規申請

研究計画書・説明文書・同意書・同意撤回書は、ヒトゲノム・遺伝子解析研究を想定した雛形を掲載しております。
お間違えの無いようご留意ください。

書式・ひな形	備考
倫理審査申請書	倫理審査申請システムのフォーム入力にて作成すること。
研究計画書（単施設） 研究計画書（本学基盤）	”倫理指針 第3章 第7 研究計画書の記載事項”を確認の上、作成すること 単施設研究もしくは多機関共同研究（本学基盤）の場合に提出すること 研究概要図を挿入すること
研究計画書補遺	多機関共同研究の場合（本学が基盤、共同ともに）に作成すること 本学版研究計画書の作成は不要 研究概要図を挿入すること
説明文書・同意書・同意撤回書	”倫理指針 第4章 第8の5 説明事項”を確認の上、作成すること
オプトアウト文書	オプトアウトにより研究対象者の研究参加に対する拒否機会を保障する場合に作成すること（使用時は大学倫理審査委員会に合わせて作成すること）
研究対象者公募文書【雛形無】	ボランティア等を募る場合に提出すること
契約書	研究内容に応じて必要な契約書の案を提出すること 公的研究資金を用いる研究の場合は原則として不要 契約担当に相談の上、手続きを進めること
医学研究に関する誓約・同意書	学生が研究に参画する場合に提出すること
COI自己申告書	【利益相反Web申告システム】により提出すること 詳細は埼玉医科大学COI管理委員会へお問い合わせください（内線41-2718）
研究倫理教育の受講証明書 ※詳細はこちら	原則として本学の研究者全員分の提出が必要 ICRweb、APRIN両方を提出すること ICRwebについては、１年以内に受講した受講証のみ受け付けるものとする
基盤施設の承認書類一式	多機関共同研究に共同研究機関として参加する場合必須
本学の他倫理審査委員会・IRBの審査結果通知書	既に病院IRBにて承認されている場合必須
文献	ある場合
その他委員会が必要と認める資料

変更申請

書式・ひな形	備考
変更・更新申請書【埼玉医大統一書式04】	必須
変更が生じた書類	変更履歴がついたもの（削除箇所には赤字削除線、追記箇所には赤字に下線を引いた書類）と確定版の両方を提出すること

その他

書式・ひな形	備考
他の研究機関への試料・情報の提供に関する記録	他の研究機関へ試料・情報を提供する場合には、その記録が必須である（倫理　指針 第4章 第8の3） ただし、研究計画書および同意書の保管によって、その記録に替えられるため本書式の作成は必須ではない
他の研究機関への既存試料・情報の提供に関する届出書	共同研究としてではなく、既存試料・情報の提供のみを行う場合に作成すること

報告時の提出書類

研究者は、報告書類を【倫理審査申請システム】により提出すること。
※事務局での確認後、事務的な修正がある場合は適宜対応すること。

報告関係

書式	定期報告	有害事象	不適合	中止・終了
実施状況報告書【埼玉医大統一書式01】	〇
重篤な有害事象及び不具合に関する報告書【埼玉医大統一書式02】		〇 （必要時）
予測できない重篤な有害事象報告書		〇 （必要時）
不適合等報告書【埼玉医大統一書式03】			〇
終了（中止・中断）報告書【埼玉医大統一書式05】				〇

一括審査書式一覧

• （参加）一括倫理審査参加申請書
• （基盤）審査依頼状
• （基盤）研究機関要件確認書