審査申請システム

臨床研究法の統一書式や審査フローを備えた共通のパッケージシステムです。基本的にペーパーレスで申請や審査、承認のプロセスが可能です。
インターネットに接続できる環境でしたら、どこからでも利用が可能です。
 
※利用にあたっては、次の利用ガイドをご覧ください。

1. CRBシステム 利用ガイド 申請者編
2. 埼玉医科大学臨床研究審査委員会 審査申請システム利用ガイド（抜粋）

ご不明な点がありましたら、臨床研究審査委員会事務局にお問い合わせください。
 
下のボタンをクリックし、臨床研究審査委員会申請システムからログインしてください。

システムを初めて利用される場合は、システムのユーザー登録申込みが必要です。
【ユーザー登録フォーム】を記入し、委員会事務局にメール送付ください。

パスワードを忘れた方

こちらから再発行の手続きを行ってください。

申請から承認までの流れ

委員会の承認を得ただけでは研究を開始することはできません。
研究代表（責任）医師は、審査結果通知書を受領後、適切に手続きを完了させてください。
各種手続きにあたっては、「埼玉医科大学特定臨床研究に関する研究者向けマニュアル」をご覧ください。

	期日・所要日数		対応内容
１		事前連絡	特定臨床研究推進センター宛（tokutei@saitama-med.ac.jp）にメールにて次の5点をご連絡ください。 研究代表医師（単施設研究の場合は研究責任医師）の氏名 研究名称 連絡担当者名／連絡先 申請予定時期 ユーザー登録フォーム※登録フォームに記入の上、メール添付ください。
２	新規：委員会8週前の水曜日 新規以外：審査前月第4水曜日	申請資料提出 →審査申請システム	研究代表（責任）医師は申請書類を整え、審査申請システムから申請を行ってください。 ※提出書類についてはこちら
３	1週間程度	申請受付 申請受付手数料の納付	研究内容を確認し、審査申請システム上で「受付」をいたします。 事務局の案内に従い、学外の方は申請受付手数料を納付ください。
４	4週間程度	事務局確認 担当委員による事前審査 審査回号の確定	担当委員による事前審査と並行して、事務局にて申請資料の充足性・整合性等の確認を行います。 ※資料に不備当がある場合、事務局が審査申請システムのロックを解除します。 申請者側で入力項目の修正、資料データの差替え等の対応後に、再度審査申請システムから申請してください。 事務局確認および担当委員による事前審査完了後、整理番号および審査回号が決定します。
5	3週間程度	技術専門員による評価 全委員による 事前レビュー	技術専門員による評価後、全委員によるレビューを行います。 ※資料に不備等がある場合は再提出等を依頼いたしますので、ご対応ください。 委員会開催の3日程度前に技術専門員による評価書およびレビューの結果を共有いたします。委員会当日に回答できるよう回答準備をしてください。 ※回答書の作成は必須ではありません。
6	～委員会当日（必着）	申請視資料提出 （紙媒体）	事務局から審査回号の連絡を受けたら、審査依頼状（署名入り・紙媒体）を郵送または審査申請システムにてご提出ください。 提出先：〒350-0495　埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 　　　　埼玉医科大学 　　　　リサーチアドミニストレーションセンター 　　　　特定臨床研究推進センター
7	委員会当日	委員会審査	原則として、研究代表（責任）医師は委員会に出席し、研究の概要等についてご説明をお願いいたします（Web可）。
8	1週間程度	審査結果の通知 審査料の納付	研究代表（責任）医師に審査結果を通知いたします。 事務局の案内に従い、審査料を納付ください。 ※委員会からの指示事項等がある場合にはご対応ください。 　※１「継続審査」となった場合 　※２「承認」だが軽微な修正が求められている場合（事前確認不要事項） 　※３「承認」且つ修正点がない場合はこちら

承認から研究開始までの流れ

多施設共同研究の場合

	対応内容
１	委員会からの実施計画修正等の指示事項がある場合はご対応をお願いいたします。 修正済みの資料を特定臨床研究推進センターに提出し、確認を得てください。
２	自身の実施医療機関の管理者の許可を得てください（埼玉医科大学の場合は、単施設研究の場合２を参照のこと）。
３	各実施医療機関の管理者の許可を得るために、研究代表医師は以下の書類を各研究責任医師に送付してください。 　□ 臨床研究審査委員会の審査結果通知書 　□ 臨床研究審査委員会での審査書類一式
４	以下の書類が整い次第、特定臨床研究推進センターに提出してください。 　□ 付保証明書の写し　□ 契約書の写し
５	臨床研究等提出・公開システム（jRCT）に必要情報を入力し、入力内容を確認後、システムからデータを送信（申請）してください。 ※参加施設すべての許可が揃わなくても、一部機関が「■なし」のまま届出は可能です。 　ただし、後日管理者の許可が下りた後、実施計画の変更について届出が必要です【詳細：軽微変更通知】。
６	関東信越厚生局から臨床研究実施計画番号が付与され、jRCT公表後に研究を開始できます。
７	jRCTに公表後、臨床研究実施計画番号および公表日を審査申請システムに入力してください。

単施設の場合

	対応内容
１	委員会からの実施計画修正等の指示事項がある場合はご対応をお願いいたします。 修正済みの資料を特定臨床研究推進センターに提出し、確認を得てください。
２	＜学内のみ＞ 確認を得たら、該当する研究支援部門へ以下の書類を提出し、実施医療機関の管理者の許可を得てください。 　□ 委員会の審査結果通知書 　□ 委員会での審査書類一式 　※研究支援部門➝大学病院：臨床研究センター／総合医療センター：臨床研究支援センター 　　　　　　　　　国際医療センター：臨床研究適正推進センター
３	実施医療機関の管理者の許可を得たら、以下の書類が整い次第、特定臨床研究推進センターに提出してください。 　□ 付保証明書の写し　□ 契約書の写し
４	臨床研究等提出・公開システム（jRCT）に必要情報を入力し、入力内容を確認後、システムからデータを送信（申請）してください（実施医療機関の管理者の許可を「■あり」にチェックする、委員会の承認日（通知日）受付番号等を追記する 等）。
５	関東信越厚生局から臨床研究実施計画番号が付与され、jRCT公表後に研究を開始できます。
６	jRCTに公表後、臨床研究実施計画番号および公表日を審査申請システムに入力してください。