医療機器治験事務室
概要
臨床工学技士が医療機器治験業務に携わるに至る経過
医療機器の治験に関する法の改正（医療機器GCP）が平成17年4月に施行されたが、法改正以前に当時の当院の医療機器治験委員会委員長（心臓血管外科部長兼臨床工学部部長）が、既に臨床工学技士が当院で実施した補助人工心臓の治験の際に治験コーディネーター（以下CRC）業務や事務局業務のサポートの依頼を受け従事した。
その後、医療機器治験委員会委員長が機器治験GCP改正に関与されていた為、そのタイミングに合わせて医療機器治験事務局の立ち上げのため、病院長の指示によりにより任命された。
医療機器治験の沿革・歴史
1991（平成3）年6月18日 「新医療用具審査委員会」設置（従来は医薬品と一緒）
2003（平成15）年5月21日 「医療用具治験委員会」と改称
2003（平成15）年6月17日 「医療機器治験委員会」と改称、事務局設置と専属事務員の配置
2004（平成16）年3月9日 専属医療機器CRC（ME業務兼任）配置（臨床工学技士）
2005（平成17）年3月8日 医療機器事務局専属事務員（CRC兼任）配置（臨床工学技士）
業務内容
◎全ての医療機器治験に係る業務
○医療機器治験委員会事務局業務
・医療機器治験委員会の開催
・医療機器治験書類・資料の作成及び保管
・治験依頼者対応
・治験責任医師・分担医師対応
・医務課、看護部、臨床検査科、放射線科、リハビリテーション科、その他各科との対応
・モニタリング・監査対応
・外部問合せ対応
○医療機器治験CRC業務
・被験者対応
・治験同意取得補助
・治験報告書作成補助
・相談・問合せ対応
◎全ての医療機器製造販売後調査・臨床試験に係る業務
○医療機器製造販売後調査・臨床試験審査委員会事務局業務
・医療機器製造販売後調査・臨床試験審査委員会の開催
・医療機器製造販売後調査・臨床試験審査書類・資料の作成及び保管
・調査依頼者対応
・調査担当医師対応
＊埼玉医科大学国際医療センター 臨床試験支援センター（現臨床研究適正推進センター）医療機器治験事務局兼務（平成19年4月1日）
・国際医療センター医療機器治験事務局担当技士の育成
・医療機器治験委員会事務局業務支援
・医療機器治験CRC業務支援
＊埼玉医科大学病院臨床研究センター（CCR）兼務（平成29年9月1日）
・臨床研究センター運営委員委嘱（平成27年4月1日）
・臨床研究センタースタッフ会議
・臨床研究センター 病院IRB申請DB管理
・臨床研究センター 研修受講記録管理
・臨床研究センター モニタリング業務等
・臨床研究センター 研修等資料作成補助
実績
治験実績・創傷被覆材（クラビオAG） 平成14(2002)年
・大口径人工血管（TRE-609） 平成14(2002)年
・持続緩徐式血液濾過器（HF-6S） 平成14(2002)年
・持続緩徐式血液濾過器（AMP-1311） 平成14(2002)年
・血液検査機器（R02M） 平成14(2002)年
・植込み型心臓ペースメーカ（バータスプラスⅡDR）平成14(2002)年
・吸着型血液浄化器（CTR-001） 平成15(2003)年
・植込み型補助人工心臓（HM VE LVAS） 平成15(2003)年
・創傷被覆材（SG-01） 平成15(2003)年
・半導体レーザー治療器（ML-006） 平成15(2003)年
・吸着型血液浄化器（AMI-1601） 平成16(2004)年
・植込み型補助人工心臓（LVAS-C01） 平成17(2005)年
・創傷治療システム（NPWT-001） 平成19(2007)年
・人工股関節寛骨臼コンポーネント（JMM-H01）平成19(2007)年
・頭蓋顎顔面骨人工骨インプラント（3DB-01） 平成20(2008)年
・陰圧創傷治療システム（SNW-D2） 平成22(2010)年
・陰圧創傷治療システム（SNW12-P1） 平成25(2013)年
・吸着型血液浄化器（AS-25） 平成27(2015)年
・陰圧創傷治療システム（V.A.C.Ulta） 平成27(2015)年
・陰圧創傷治療システム（UA-001） 平成28(2016)年
・癒着防止剤（LC4308-02） 平成29(2017)年
○担当技士の実績
[資格・認定の取得]
・臨床検査技師、臨床工学技士、3学会合同呼吸療法認定士、体外循環認定士（前）、 CERTIFICATE OF PASSPORT for GOOD CLINICAL PRACTICE（JSCTR）、 CERTIFICATE OF MONITORING（BASIC）（JSCTR）
[研修・セミナー等への参加]
・文部科学省主催「平成16年度国公私立大学病院治験コーディネーター養成研修」終了
・厚生労働省主催「平成26年度データマネージャー養成研修」終了
・厚生労働省及び国立研究開発法人 日本医療研究開発機構主催「平成27年度臨床研究倫理審査委員会・治験審査委員会委員研修」終了
・文部科学省/日本医療研究開発機構主催 橋渡し研究戦略的推進プログラム 拠点間ネットワークモニタリングに係る取組「平成29年度 初級モニタリング研修会」終了
・厚生労働省医政局研究開発振興課「平成31年度臨床研究総合促進事業」「令和元年 上級者臨床研究コーディネーター養成研修」終了
・厚生労働省保健局医療科課「平成30年度 患者申出療養に係る相談研修」終了
・厚生労働省臨床研究促進事業「令和4年度 初中級モニター研修」終了
［原著］
・治験事務局の立ち上げと現状 ー臨床工学技士の立場でのかかわりー Clinical Engineering（2006.Vol17 No.3 秀潤社）
[学会発表等]
・医療機器治験における臨床工学技士の役割に関する考察
[平成18年10月7／8日] 第6回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2006in大宮
・医療機器治験における臨床工学技士の役割に関する考察
[平成21年5月31日] 20090531埼玉県臨床工学技士会学術集会（大宮ソニックシティ）
・医療機器治験と臨床工学技士の役割 ～現状と課題～
［平成24年5月12／13日］20120512 第19回日本臨床工学会in富山
・医療治験と臨床工学技士の役割 ～医療機器GCP施行8年経過して～
［平成26年5月9／10日］20140509 第21回日本臨床工学会in仙台
・研究者主導臨床試験の実施にかかるガイドラインについて
［平成27年5月22／23日］20150522 第25回日本臨床工学会in福岡
・医療機器治験のCRC業務について
［平成29年1月19・20日］20170119 第8回日本臨床試験学会学術集会in大阪
・医療機器治験における生活保護受給者の組み入れに関する考察
［平成30年9月16／17日］ 第18回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2018in富山
・当院の病院IRB委員会事務局業務及び臨床研究の教育研修の受講管理の電子化の構築
［令和2年11月3／16日］ 第20回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2020in長崎