埼玉医科大学病院 医療機器治験事務室

 医師主導の治験

 医学研究には、その手法や目的に応じて様々な分類、名称で呼ばれる研究の種類があります。

薬物や医療機器の治療効果を見るための研究は、臨床試験(clinical trial)(または、介入研究(intrervension study))と呼ばれます。製造販売後臨床試験と併せて、企業により行われるものは企業主導臨床試験とされます。この試験の実施にあたっては、GCP(Good Clinical Practice、臨床試験の実施の基準に関する省令)が適応され、厳しい基準を遵守して実施する事が義務づけれています。

 それ以外のものは、研究者(あるいは医師)が自ら研究計画を主導した臨床試験となります。さらにその中でも、平成15年に薬事法が改正され、医師による承認申請を目的とした臨床試験が可能となり、医師主導治験と呼ばれ、企業主導と同様にGCPを遵守した実施が求められる試験が平成16年からスタートしました。


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