中止報告および終了報告

中止報告

研究責任医師は、当該臨床研究を中止する場合には、委員会にご報告ください。

  対応内容
１ 研究代表（責任）医師は、特定臨床研究推進センターに次の書類を提出し、委員会の意見を聴いてください。
　□ 中止通知書【統一書式11】
　□ 特定臨床研究中止届書【省令様式第4】 ※jRCT上で作成し、一時保存したデータ（PDFファイル）を提出してください。
２ jRCTにて、特定臨床研究中止届書【省令様式第4】を公表し、関東信越厚生局に提出してください。
３ 中止届を提出し対象者の措置を終えた場合においては、中止した日またはすべての評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了した日のいずれか遅い日から原則１年以内に「終了報告」の手続きを行ってください。


また中止届を提出した場合であっても、臨床研究が終了するまでの間においては、次の手続きを行ってください。

  • 疾病等報告、定期報告等
  • 臨床研究の進捗状況に関する事項の変更に該当する場合には、実施計画の変更の届出

終了報告

研究代表（責任）医師は、以下をそれぞれ作成し、委員会の意見を聴いたうえで厚生労働大臣へ報告してください。
※主要評価項目報告書の作成を行う場合は、実施計画を変更することにより行ってください。

  • 主要評価項目報告書（期日：主要評価項目データの収集期間が終了した日から１年以内）
  • 総括報告書および総括報告書の概要（期日：全てのデータの収集期間が終了した日から１年以内）
  対応内容
１ 研究代表（責任）医師は、特定臨床研究推進センターに次の書類をご提出ください。委員会にて審査を行います。
　□ 終了通知書【統一書式12】
　□ 総括報告書
　□ 総括報告書概要（終了届書【別紙様式1】）※jRCT上で作成し、一時保存したデータ（PDFファイル）を提出してください。
２ 委員会からの審査結果通知書を受領した１ヶ月以内に、臨床研究実施計画・研究概要公開システム（jRCT）にて、主要評価項目報告書または総括報告書の概要をご公表ください。
３ 総括報告書の概要・総括報告書を実施医療機関の管理者へご提出ください。
４ 関東信越厚生局に次の書類を提出してください。
　□ 総括報告書の概要（終了届書【別紙様式1】）
　□ 研究計画書（最終の説明文書を含む）
　□ 統計解析計画書（作成した場合に限る）
５ ・多施設共同研究の場合は、研究責任医師にJRCTで公表した情報を提供してください。
・研究責任医師は、研究代表医師から受け取った情報を実施医療機関の管理者にご報告ください。
・研究代表医師は、jRCTの公表日を特定臨床研究推進センターにご連絡ください。