各種手続きにあたっては、「埼玉医科大学特定臨床研究に関する研究者向けマニュアル」をご覧ください。

• 新規申請
• 新規申請後に”継続審査”の審査結果通知書を受領した場合
• 変更申請
• 軽微な変更通知

  >　特定臨床研究に従事する者の氏名、連絡先又は所属する機関の名称の変更であって、当該者又は当該者の所属する機関の変更を伴わないもの
  　　・研究責任（代表）医師の連絡先　　・統計解析担当者
  　　・統計解析担当機関　　　　　　　　・研究代表医師、研究責任医師以外の研究を統括する者
  >　地域の名称の変更又は地番の変更に伴う変更
  >　苦情及び問い合わせ受け付けるための窓口の変更（研究に関する問い合わせ先）
  >　研究責任医師又は研究代表医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名の変更
  >　特定臨床研究の実施の可否についての管理者の承認に伴う変更
  >　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項であって、当該特定臨床研究の結果及び監査の実施の変更を伴わないもの
  　　・症例登録開始予定日 　　　　　　　・進捗状況
  　　・第１症例登録日
  >　審査意見業務を行う認定臨床審査委員会の名称又は連絡先の変更であって、当該認定臨床研究審査委員会の変更を伴わないもの
  　　・委員会の名称、住所、電話番号、電子メールアドレス
  >　上に掲げる変更のほか、特定臨床研究の実施の適否及び実施に当たって留意すべき事項に影響を与えないものとして、
  　　厚生労働省医政局長が定めるもの
  　　・他の臨床研究登録機関発行の研究番号　　・その他
  　　・他の臨床研究登録機関の名称

• 事前確認不要事項

  >　進捗状況の変更
  >　契約書有無の記載変更及び契約締結日の追加
  >　e-Rad番号の変更
  >　研究内容の変更を伴わないことが明らかである誤記の修正または記載整備
  >　委員会審査後の公開先であるjRCTシステム上の変更があり、実施計画の一部表記、項目に変更が生じた際の追記・修正事項
  >　関東信越厚生局の差し戻しによる指摘に対応した修正事項

• 定期報告
• 疾病等報告および不具合報告
• 重大な不適合に関する報告
• 中止報告および終了報告