軽微な変更通知
次に掲げる変更のみが生じる場合には、軽微な変更を行ってください。
①特定臨床研究に従事する者の氏名、連絡先又は所属する機関の名称の変更であって、当該者又は当該者の所属する機関の変更を
伴わないもの
・研究責任(代表)医師の連絡先
・統計解析担当者
・統計解析担当機関
・研究代表医師、研究責任医師以外の研究を統括する者
②地域の名称の変更又は地番の変更に伴う変更
③苦情及び問い合わせ受け付けるための窓口の変更(研究に関する問い合わせ先)
④研究責任医師又は研究代表医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名の変更
⑤特定臨床研究の実施の可否についての管理者の承認に伴う変更
⑥特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項であって、当該特定臨床研究の結果及び監査の実施の変更を伴わないもの
・症例登録開始予定日
・第1症例登録日
・進捗状況
⑦審査意見業務を行う認定臨床審査委員会の名称又は連絡先の変更であって、当該認定臨床研究審査委員会の変更を伴わないもの
・委員会の名称、住所、電話番号、電子メールアドレス
⑧上に掲げる変更のほか、特定臨床研究の実施の適否及び実施に当たって留意すべき事項に影響を与えないものとして、
厚生労働省医政局長が定めるもの
・他の臨床研究登録機関発行の研究番号
・他の臨床研究登録機関の名称
・その他
書式 | 備考 | |
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1 | 軽微変更通知書【統一書式14】 | 審査申請システムの入力フォームから自動作成されます。 |
2 | 実施計画事項軽微変更届書【省令様式第3】 | jRCT上で作成したデータ(PDFファイル)を提出してください。 |
3 | 実施計画【省令様式第1】 | jRCT上で作成したデータ(PDFファイル)を提出してください。 |
4 | その他、委員会が求める書類 |