Clinicaltrials
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臨床試験とは
臨床試験

臨床試験とは新しく考案された診断法や治療法が病気に対して有効かどうか、また安全かどうかを実際に患者さんに協力していただいて調査することをいいます。医学が進歩するためには、臨床試験から情報や知識を得ることが不可欠であり、現在私達が使用している薬や治療法などはほとんどが臨床試験の積み重ねによるものです。
当科で行っている臨床試験はおもに抗がん剤を対象としたものです。その中には新薬の開発の一環として有効性や安全性を調査するために行うもの(いわゆる「開発治験」)とすでに市販されているお薬を対象として新たな組み合わせなどについて調査するものとがあります。多くの試験は国内の臨床試験グループ(次の項で説明しています)によって行われています。また、一部の試験は欧米の臨床試験グループと共同で行われています。いずれも当院の治験審査委員会あるいは倫理委員会で安全性や試験を行うことの妥当性などについて厳しく審査され、承認されたものです。また、試験が開始されてからも患者さんの安全性の確保のために常にモニタリングされています。
臨床試験においては、標準治療とされている治療法よりも優れていると期待される薬剤、あるいは薬剤の組み合わせで治療を受けられる可能性があります。また、新薬の「開発治験」では治療や検査にかかる費用の一部を薬品メーカーに負担してもらえる場合があります。このように臨床試験に参加することで社会的な貢献ができるだけでなく、患者さんご自身にもメリットがあります。

臨床試験グループ

臨床試験を行うにはたくさんの患者さんのご協力が必要です。最近はより多くの患者さんに参加していただくために複数の施設が協力して臨床試験を計画・実行するようになってきました。この医療施設の集まりのことを臨床試験グループと呼びます。多くの患者さんに参加していただけること以外に、複数の施設の関係者によって臨床試験の内容を検討することでより安全でかつ社会的・医学的な貢献度の高い試験を実行できるメリットもあります。臨床試験グループには地方レベルのものから全国規模、さらには欧米の施設とのグループもあります。

当院が参加している臨床試験グループは次の通りです。

婦人科悪性腫瘍化学療法研究機構 (略称;JGOG) http://www.jgog.gr.jp/
230施設以上で構成される国内で最大の全国規模の婦人科がんの臨床試験グループです。国内の主な施設はほとんどが参加しています。

北関東婦人科がん臨床試験機構 (略称;GOTIC) http://www.gotic.jp/
北関東地区の婦人科がんを治療する主な病院で構成される地方規模の臨床試験グループです。主な参加施設は当院のほかに群馬県立がんセンター、群馬大学、埼玉医科大学総合医療センター、自治医大、筑波大学、独協医大、防衛医大などです。

三海婦人科がん研究グループ (略称;SGSG) http://www.sgsg.biz/
中四国地方の病院を中心とした臨床試験グループです。中四国地方の主な病院と関東地方では癌研究会有明病院と当院が参加しています。

Gynecologic Oncology Group - Japan (略称; GOG-Japan)
米国を中心とした世界最大の婦人科がんの臨床試験グループです。米国以外に韓国、オーストラリア、ニュージーランドなどの国々の施設が参加しています。国内では当院のほかに北海道大学、岩手医科大学、東北大学、慈恵会医科大学、慶応大学、国立がんセンター中央病院、中国がんセンター、広島大学、四国がんセンター、九州がんセンター、鹿児島市立病院が参加しています。

現在参加可能な臨床試験

当院では世界最先端レベルの治療を患者さんに提供するため、臨床試験への参加を積極的にすすめています。現在、当院から参加可能な臨床試験は以下の表のとおりです。ここにある臨床試験以外の試験に参加の希望がある患者さんには参加可能な施設にご紹介しています。もちろん、臨床試験への参加を強制することはありませんので臨床試験への参加の有無は患者さんが自由に決めることができます。

子宮頸部細胞診異常

対象疾患 試験名
(使用する薬剤)
試験の形態
(運営組織)
子宮頸部細胞診異常 異型腺細胞(AGC)という細胞診断患者の子宮頸部病変診断におけるCA-IX, p16, 増殖性マーカーとヒトパピローマウイルスによる比較診断

(診断のみ)

観察研究
国際共同試験
(米国Gynecologic Oncology Group)
子宮頸癌
Ib2─IVa期
(同時化学放射線療法後)
局所進行子宮頚癌根治放射線療法施行例に対するUFTによる補助化学療法のランダム化第III相比較試験(GOTIC002試験)*

(UFTユーエフティ)

第III相試験
国内多施設共同
(北関東婦人科がん臨床試験コンソーシアム: GOTIC(Intergroup study))
進行、再発子宮頸癌 進行・再発婦人科癌患者を対象としたPerifosine (AKT阻害薬)の第Ⅱ相臨床試験

ペリフォシン

第Ⅱ相試験
国内多施設共同
(新薬開発治験)
進行、再発子宮頸癌 進行•再発婦人科がんに対する経口フッ化ピリミジン製剤及びシクロホスファミド併用によるメトロノミック化学療法の忍容性確認試験

(UFT+シクロホスファミド+セレコキシブ)

忍容性確認試験
院内
(埼玉医大国際医療センター)
子宮頸癌
Ib2, IIa2, IIB, III期
子宮頸がん患者に対する広汎性子宮全摘術に周術期化学療法としてDocetaxel + Carboplatin療法を併用した集学的治療の第II相試験

(ドセタキセル+カルボプラチン)

第II相試験
院内
(埼玉医大国際医療センター)

子宮体癌

対象疾患 試験名
(使用する薬剤)
試験の形態
(運営組織)
進行、再発子宮体癌 進行・再発婦人科癌患者を対象としたPerifosine (AKT阻害薬)の第Ⅱ相臨床試験

ペリフォシン

第Ⅱ相試験
国内多施設共同
(新薬開発治験)
進行、再発子宮体癌 進行•再発婦人科がんに対する経口フッ化ピリミジン製剤及びシクロホスファミド併用によるメトロノミック化学療法の忍容性確認試験

(UFT+シクロホスファミド+セレコキシブ)

忍容性確認試験
院内
(埼玉医大国際医療センター)

卵巣癌

対象疾患 試験名
(使用する薬剤)
試験のphase
(運営組織)
上皮性卵巣癌
II─IV期
上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する
Paclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin 3週毎点滴静注投与対Paclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin 3週毎腹腔内投与のランダム化第II / III相試験
(GOTIC001/JGOG3019試験)*

(パクリタキセル+カルボプラチン)

第II/III相試験
国内多施設共同
(婦人科悪性腫瘍化学療法研究機構: JGOG)
*先進医療(B)を適用
進行、再発卵巣癌 進行•再発婦人科がんに対する経口フッ化ピリミジン製剤及びシクロホスファミド併用によるメトロノミック化学療法の忍容性確認試験

(UFT+シクロホスファミド+セレコキシブ)

忍容性確認試験
院内
(埼玉医大国際医療センター)
進行、再発卵巣癌 進行・再発婦人科癌患者を対象としたPerifosine (AKT阻害薬)の第Ⅱ相臨床試験

(ペリフォシン)

第Ⅱ相試験
国内多施設共同
(新薬開発治験)
上皮性卵巣癌
再発
プラチナ感受性再発上皮性卵巣癌・原発性卵管癌・腹膜癌に対するリポソーム化ドキソルビシン+カルボプラチン療法とゲムシタビン+カルボプラチン療法に関するランダム化第II相臨床試験*

(ドキシル+カルボプラチン or ゲムシタビン+カルボプラチン)

第II相試験
国内多施設共同
(Intergroup study)
上皮性卵巣癌
再発
プラチナ抵抗性再発・再燃Mullerian carcinoma(上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌)におけるリポソーム化ドキソルビシン(PLD)50mg/m2に対するPLD40mg/m2のランダム化第III相比較試験
(JGOG3018試験)*

(ドキシル)

第III相試験
国内多施設共同
(婦人科悪性腫瘍化学療法研究機構: JGOG)
上皮性卵巣癌
再発
(手術可能な方のみ)
プラチナ感受性の再発卵巣癌、原発性腹膜癌および卵管癌に対する二次的腫瘍減量手術の有効性およびカルボプラチンとパクリタキセルの併用療法にベバシズマブを併用維持療法として使用した場合の有効性を検討するランダム化第III相比較臨床試験
(GOG213 試験)*

(パクリタキセル+カルボプラチン+ベバシツマブ

第III相試験 国際共同
(米国Gynecologic Oncology Group)
*先進医療(B)を適用

その他

対象疾患 試験名
(使用する薬剤)
試験の形態
(運営組織)
子宮体がん、卵巣がん 婦人科がん治療が骨密度にあたえる影響についての検討

(診断のみ)

観察的研究
院内
(埼玉医大国際医療センター)
タキサン系+カルボプラチンを含む化学療法を受ける患者 婦人科がんのタキサン+カルボプラチン併用化学療法に伴う悪心・嘔吐に対するホスアプレピタントのサルベージ効果の検討 第II相試験
院内
(埼玉医大国際医療センター)

(2013年8月21日作成)

注1.
赤字で示した薬剤は保険適応のない新薬です。

注2.
* のついた試験では「ランダム化」という操作により無作為に治療法が選択されます。治療法は患者さん自身や担当医師が決めるのでなく、先入観が入らないように第3者機関でコンピュータを使用して中立的な方法により2つあるいは3つの治療法それぞれに患者さんが均等になるように割り振られます。

注3.
プラセボとは試験薬と見分けがつかないように作成された効能のない薬剤で通常、担当医や薬剤師にも試験薬と見分けがつきません。薬剤の効果を正確に比較するために必要なものでしばしば第III相比較試験で用いられます。

注4.
臨床試験への参加をご希望された場合でも以前に受けられた治療内容や病状、検査結果によっては参加できない場合もあります。

臨床試験の内容、その他についてご質問等があればご遠慮なくおたずねください。