研究代表（責任）医師は、当該臨床研究が臨床研究法又は研究計画書に適合していない状態を知ったときは、実施医療機関の管理者に報告する必要があります。特に重大な不適合が判明した場合においては、委員会にご報告ください。

• 不適合とは
  　規則、研究計画書、手順書等の不遵守及び研究データの改ざん、ねつ造等
• 重大な不適合とは
  　当該臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や薬価の信頼性に影響を及ぼすもの（選択・除外基準や中止基準、併用療法等の不遵守
  　等をいう。ただし、臨床研究の対象者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により研究計画書に従わなかったものは
  　含まない。）

• 提出するもの
  • 重大な不適合報告書【統一書式7】 ※審査申請システムの入力フォームから自動作成。書式添付も可。