| 書式 | 必要性 | 備考 | |
|---|---|---|---|
| 1 | 審査依頼状【埼玉医科大学書式1】 | 必須 | 研究代表（責任）医師が署名し、郵送または審査申請システムにて事務局へ提出してください。 |
| 2 | 新規審査依頼書【統一書式2】 | ※ | ※審査申請システムの入力フォームから自動作成されます。 |
| 3 | 実施計画【省令様式第1】 | 必須 | ・臨床研究等提出・公開システム（jRCT）に入力し、一時保存したデータを出力して 提出してください。 ・Secondary Sponserとは、Primary Sponser（研究代表（責任）医師）が負う研究 の実施に係る責務のうち、研究の立案や研究資金の調達に係る責務について、 Primary Sponserと共同してその責務を負う者を指します。 ・実施計画の作成に当たっては、次の資料を参考にしてください。 ※実施計画の提出方法 ※jRCTと実施計画の入力例 |
| 4 | 研究計画書 | 必須 | |
| 5 | 説明文書、同意文書 | 必須 | 補償の概要含む（別途作成可） |
| 6 | 実施医療機関の要件【参考書式2-1】 | 研究計画書に記載 した場合は不要 |
研究代表医師は、当該臨床研究の実施にあたっては設定した要件を満たしていることを確認する必要があります。そのため、次の書類を以って共同研究施設の管理を行ってください（委員会への提出は不要）。 ・実施医療機関の要件 各施設確認シート【参考書式2-2】 ・履歴書【参考書式4】 |
| 7 | 履歴書【参考書式4】 | 必須 | 研究代表（責任）医師のみ提出が必須です。 |
| 8 | 研究分担医師リスト【埼玉医科大学書式5】 | 必須 | 研究責任医師が作成し委員会に提出してください。多施設共同研究の場合は、実施医療機関ごとに研究責任医師が作成し、研究代表医師が委員会に提出してください。 ※記載例はこちら |
| 9 | ・利益相反管理基準【様式A】 ・利益相反管理計画【様式E】 ※書式はこちら |
必須 | ・所属機関による事実確認（様式Dの作成）は必須です。多施設共同研究の場合は、 全実施医療機関による事実確認を得てください。 ・利益相反管理については所属機関の利益相反マネジメントに従うほか、次の資料を 参考にしてください。 ※臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について(医政研発0302第1号平成30年 3月2日) ※臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について(平成30年11月30日医政研発 1130第17号) ※臨床研究法における利益相反管理ガイダンスに関するQ&A ver1.0(厚生労働省) ※臨床研究法における利益相反管理に関する標準業務手順書ver1.0(厚生労働省) |
| 10 | 契約書写しまたは契約書案 | 必須 | 臨床研究法施行規則第88条（契約で定める事項）が規定する事項が確認できるもの。 |
| 11 | 研究代表医師（単施設研究の場合、研究責任医師）の研究倫理教育の受講証 | 必須 | 研究代表（責任）医師のみ、１）および２）に掲げる受講証明書をご提出ください。 １）研究不正防止に関する教育プログラム（次のいずれか） ①所属機関が実施する研究不正防止に関する教育・研修 ②APRIN eラーニングプログラム ③日本学術振興会研究倫理eラーニングコース（eL CoRE） ２）臨床研究の実施に関する教育プログラム（つぎのいずれか） ①臨床研究中核病院が実施する臨床研究に関する研修 ②2)①に準ずるものであると研究代表（責任）医師が判断した研修 ③ICRwebの次の2つの講座 ・臨床研究の基礎知識講座 ・臨床研究法の概要 |
| 12 | 疾病等が発生した場合の手順書 | 研究計画書に記載 した場合は不要 |
臨床研究法では特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等を知った場合、厚生労働大臣に報告することが義務付けられています。疾病等が発生した場合の手順書を作成するにあたっては、次の資料を参考にしてください。 ※臨床研究に基づく疾病等報告（医療従事者向け）：独立行政法人医薬品医療機器総合機構 |
| 13 | モニタリング手順書 | 研究計画書に記載 した場合は不要 |
|
| 14 | 監査手順書 | 作成した場合 | |
| 15 | 統計解析計画書 | 作成した場合 | |
| 16 | 医薬品等の概要を記した資料 | 作成した場合 | |
| 17 | 保険の加入状況が分かる書類 | 必須 | 保険証書若しくは見積書等の写しをご提出ください（見積書の場合は、研究開始までに保険の契約を締結し、保険証書等の写しを提出すること）。 |
| 18 | その他、委員会が求める書類 | ― |