埼玉医科大学臨床研究審査委員会

経過措置に関する審査申請時に提出いただく資料として、「経過措置申告書」を追加しました。経過措置審査の対応判断基準①~④のどの期間に該当するのか、利益相反管理基準Aの基準４に該当する事項があるかを確認する書式となります。

・審査申請時の提出書類のうち、経過措置に関する記述を変更しました。
・定期報告、疾病等報告に関する記述を別ページとして掲載しました。

第1回委員会から第4回委員会の議事要旨を公開しました。

臨床研究法施行規則第十条では、特定臨床研究に係る研究責任医師および研究分担医師は、臨床研究を実施するにあたって十分な教育を受けている必要があります。臨床研究者に適切な内容の教育を受講していただくため、次のとおり当委員会が指定する教育プログラムを変更します。

研究責任医師（多施設研究の場合、研究代表医師）は、１）および２）に掲げる研究倫理教育の受講。研究分担医師は、２）に掲げる研究倫理教育の受講
1)研究不正防止に関する教育プログラム（次のいずれか）
・所属機関が実施する研究不正防止に関する教育・研修
・APRIN eラーニングプログラム（CITI Japan）
・日本学術振興会研究倫理eラーニングコース(eLCoRE)

2)臨床研究の実施に関する教育プログラム（次のいずれか）
・臨床研究中核病院が実施する臨床研究に関する研修
・ICRweb臨床研究の基礎知識講座の受講に加え、次の講座の視聴
①研究倫理と人を対象とする医学系研究に関する倫理指針《講師：JCOG運営事務局研究支援部門 宮本憲一》https://www.icrweb.jp/mod/scorm/player.php?a=305&scoid=15037
②臨床研究法と倫理審査委員会《講師：厚生労働省研究開発課治験推進室長 井本昌克》https://www.icrweb.jp/mod/scorm/player.php?a=320&scoid=15109


参考：臨床研究法施行規則（抜粋）第十条　研究責任医師及び研究分担医師は、臨床研究の対象となる疾患及び当該疾患に関連する分野について、十分な科学的知見並びに医療に関する経験及び知識を有し、かつ、臨床研究に関する倫理に配慮して当該臨床研究を適正に実施するための十分な教育及び訓練を受けていなければならない。

・事前確認不要事項に関する条項の追加
・研究責任医師および研究分担医師に求める教育の内容変更
・その他、運用実態に合わせ記載整備

１．次の委員会ポリシー等を新設および全改訂しました。
・埼玉医科大学臨床研究審査委員会ポリシー（全改訂）
・埼玉医科大学臨床研究審査委員会業務手順書（新設）
・埼玉医科大学特定臨床研究に関する研究者向けマニュアル（新設）

２．次の統一書式の改訂を行いました。
・【統一書式2】新規審査依頼書
・【統一書式3】変更申請書
・【統一書式4】審査結果通知書
・【統一書式5】定期報告書
・【統一書式7】重大な不適合報告書
・【統一書式8】医薬品の疾病等報告書
・【統一書式9】医療機器の疾病等又は不具合報告書
・【統一書式10】再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書
・【統一書式11】中止通知書
・【統一書式12】終了通知書
・【統一書式13】認定臨床研究審査員会の意見報告書
・【参考書式1】技術専門員評価書
・【参考書式2-1、2-2】実施医療機関の要件
・【本学書式5】研究分担医師リスト／記載例
・【詳細記載用書式】

３．第8回委員会～第11回委員会の議事要旨を公開しました。